Décision du 30 septembre 2005 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 258 du 5 novembre 2005 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 30 septembre 2005 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0523647S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 30 septembre 2005 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que les laboratoires Beaufour Ipsen Pharma, ont diffusé trois publicités relatives à la spécialité Fortrans - aides de visite ;

Considérant que :

Ces documents présentent les résultats de l'étude Rey et coll. qui compare l'efficacité et la tolérance de Fortrans versus une solution de NaP, pour la préparation à la coloscopie. Le critère principal d'efficacité retenu était la qualité de la préparation colique (muqueuse intestinale propre sans lésions induites). Ces documents revendiquent notamment :

- en page 2 du premier document, sous le titre « Fortrans : une nouvelle étude confirme toutes ses qualités : efficacité et tolérance d'une solution de lavage colique de PEG 4000 + électrolytes (Fortrans) comparativement à une solution de phosphate de sodium avant la coloscopie », une « meilleure qualité de préparation » ;

- en pages 2-3 du deuxième document, les allégations : « avec une qualité de préparation meilleure sous Fortrans par rapport au NaP (NS p < 0,76) » et : « la qualité de la préparation est meilleure dans le groupe Fortrans par rapport au NaP sans différence significative » ;

- en page 2 du troisième document, l'allégation : « la qualité de la préparation est meilleure dans le groupe Fortrans par rapport au NaP, sans différence significative. Fortrans 51,2 %, NaP 47,8 % (p < 0,76) » ;

Compte tenu de la non-significativité statistique observée sur le score de préparation colique (p < 0,76), ces allégations revendiquant une meilleure efficacité de Fortrans ne sont pas justifiées ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fortrans reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.